Кто может продавать медицинские изделия?

Кто может продавать медицинские изделия - магазины или аптеки?

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинским изделием признается любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал, который применяется в медицинских целях самостоятельно или в совокупности с какими-либо иными принадлежностями. Медизделия делятся на несколько категорий, их номенклатурную классификацию устанавливает Правительство. В настоящее время она утверждена Приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н.

К медизделиям относятся:

• бинты;
• вата;
• грелки;
• тонометры,
• иглы;
• защитные маски.

В отличие от лекарственных препаратов, для реализации которых в соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нужна лицензия на фармацевтическую деятельность, для продажи медицинских изделий она напрямую не предусмотрена. В то же время ч. 7 ст. 55 данного закона дает право предпринимателям и организациям с фармлицензией продавать медицинские изделия.

То есть, закон разрешает аптекам продавать медизделия, но не ограничивает иные субъекты бизнеса в праве продавать медизделия. На практике в обычных магазинах, у которых нет фармацевтической лицензии, медицинские изделия почти не продаются, но прямого запрета на торговлю ими в таких организациях нет.

Какие документы нужны для продажи медицинских изделий?

Для реализации медизделий необходимо оформление декларации соответствия. Она необходима для подтверждения их качества.

Изготовитель (или поставщик в случае, если изделие производится за рубежом) обязан предоставить информацию о нем в маркировке и в документации. Маркировка наносится на само медиздлелие или же на упаковку. Ее разрешается не наносить только в том случае, если медицинское изделие имеет очень маленькие размеры. Информация на медизделии должна быть изложена на русском языке.

Где нельзя продавать медицинские изделия?

Нельзя реализовывать медицинские изделия вне специализированных торговых объектов (аптек, магазинов) посредством прямого ознакомления потребителя с товаром (например, на дому или рабочем месте).