Как получить лицензию на аптеку

Почему аптеке нужна лицензия

Для ведения фармацевтической деятельности нужно соблюсти ряд правил. Одним из основных условий является получение лицензии.

Требования о лицензировании аптечной деятельности прописаны в Положении о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 года. Оно действует с 01.09.2022. Положение распространяется на юрлиц (в т.ч. иностранных), ИП и действуют в отношении аптек, ветеринарных организаций, всех медицинских организаций.

Последние изменения Правительство внесло своими постановлениями № 2164 от 29.11.2022 года и № 1268 от 03.08.2023 года. Большинство изменений вступили в силу с 01.03.2023 года, отдельные – действуют с 01.09.2023 года.

Какая фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию

Фармацевтическая лицензия нужна:

• организациям, которые ведут оптовую торговлю медицинскими лекарственными препаратами;
• аптекам, ведущим розничную торговлю;
• иным индивидуальным предпринимателям и организациям, ведущим фармацевтическую деятельность.

Перечень работ и услуг, входящих в фармацевтическую деятельность отражен в Приложении к Положению о лицензировании.

Причем фармацевтическая деятельность может быть двух вариантов – в сфере обращения препаратов для медицинской деятельности и в сфере обращения препаратов для ветеринарной деятельности).

Виды деятельности аптеки

К фармацевтической деятельности в медицинских целях относятся:

1. Оптовая и розничная торговля медицинскими лекарственными препаратами.
2. Отпуск, хранение и перевозка указанных препаратов.
3. Изготовление медицинских лекарственных препаратов, в том числе радиофармацевтических (дополнено с сентября 2023 года).

Виды деятельности ветаптеки

Ветеринарная деятельность включает:

1. Оптовую и розничную торговлю ветеринарными лекарственными препаратами.
2. Изготовление, отпуск, хранение и перевозку указанных ветеринарных препаратов.

 Какие документы надо подготовить для лицензии на фармацевтическую деятельность

Чтобы получить лицензию, нужно подготовить определенный пакет документов. В него входят:

• Заявление.
• Устав и иные организационные документы.
• Сведения о руководителе, кадровая документация на его работников.
• Документы, подтверждающие наличие профильного образования (высшего, среднего в сфере фармации) у работников компании или ИП.
• Документы, подтверждающие опыт работы по специальности.
• Документы на помещение и оборудование, в частности, на помещение должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение.
• Документы, подтверждающие наличие действующей лицензии (для организаций медицины).

Кто выдает лицензию аптекам

Фармацевтические лицензии для аптек выдают региональные органы в сфере здравоохранения. Например, в Москве это Департамент здравоохранения города Москвы; в Московской области – Департамент здравоохранения Московской области; в Ленинградской области - Комитет по здравоохранению Ленинградской области; в Санкт-Петербурге – Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга.

Фармацевтические лицензии для ветаптек выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Росельхознадзор).

Виды разрешительных лицензий

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов:

1. Оптовая – выдается при ведении деятельности по транспортировке, хранению и продаже крупных объемов продукции иным организациям.
2. Розничная – необходима, если деятельность связана с реализацией единичных медицинских препаратов покупателям.

От вида лицензии зависят требования, которые предъявляются к заявителю.

Требования к соискателю лицензии

В Положении прописаны требования, которые предъявляются к соискателю лицензии, ведущему деятельность, связанную с лекарственными препаратами медицинского и ветеринарного предназначения:

1. Так, по месту ведения фармацевтической деятельности у юридического лица или индивидуального предпринимателя должен быть объект (помещение, здание), находящееся в собственности или на ином законном основании (на праве владения).
2. Помещение должно соответствовать определенным условиям: температура, соответствующее оборудование и др.
3. Если соискателем лицензии является медицинская организации (в т.ч косметологическая компания), то должна быть также лицензия на медицинскую деятельность.
4. Необходимо определить лицо, которое в соответствии с правилами аптечной практики, правилами перевозки/хранения лекарственных средств будет нести ответственность за обеспечение качества перевозки/хранения и своевременность операционных процедур.
5. Индивидуальный предприниматель должен иметь высшее или среднее профильное (фармацевтическое) образование, сертификат специалиста или пройденную аккредитацию.
6. У работников, оформивших трудовые отношения с соискателем лицензии должны быть:

• высшее/среднее профильное образование по фармации, сертификат специалиста или документ о пройденной аккредитации (для деятельности с медицинскими лекарственными средствами);
• дополнительное профобразование в сфере розничной торговли (при деятельности в обособленных подразделениях медорганизаций);
• высшее/среднее медицинское/фармацевтическое образование и дополнительное профобразование в сфере радиационной безопасности, радиохимии (для деятельности, связанной с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов);
• высшее/среднее профильное образование фармацевта или ветеринара, сертификат специалиста или документ о пройденной аккредитации (для деятельности с ветеринарными лекарственными средствами);

Пока лицензирующий орган не принял решение (о предоставлении лицензии/об отказе в предоставлении), у соискателя лицензии есть возможность отозвать свое заявление.

Требования к лицензиату

К лицензиату также предъявляются определенные лицензионные требования:

• Наличие для ведения деятельности объекта, находящегося в собственности или на ином другом законном основании.
• Наличие у лицензиата (медицинской организации) – лицензии на меддеятельность.
• Обязательное размещение сведений об организации в единой информационной госсистеме в сфере здравоохранения.
• Наличие у лицензиата работников, с которыми заключены трудовые договора высшего или среднего фармацевтического или медицинского образования, а при необходимости - и дополнительного профобразования в области радиохимии/радиационной безопасности.
• Наличие в соответствии с правилами практики, правилами перевозки/хранения лекарственных средств лица, который будет нести ответственность за обеспечение качества перевозки/хранения и своевременность операционных процедур.
• Индивидуальный предприниматель должен иметь высшее или среднее профильное (фармацевтическое) образование, сертификат специалиста или пройденную аккредитацию.
• Специалисты, имеющие профильное образование (фармацевтическое/ветеринарное) обязаны повышать свою квалификацию каждые 5 лет.

Кроме того, лицензиат для осуществления фармдеятельности (торговля, изготовление, отпуск, хранение) должен соблюдать:

• правила, установленные для изготовления и отпуска медицинских лекарств;
• порядок изготовления радиофармацевтических препаратов;
• правила аптечной практики, в частности, правила хранения ветеринарных лекарств;
• правила, определяющие порядок изготовления и отпуска ветеринарных лекарств;
• требования ст.57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• правила перевозки и хранения медицинских и ветеринарных лекарств.

Оформление лицензии

Получение лицензии состоит из нескольких этапов.

Подача заявления

Для получения лицензии соискатель направляет в лицензирующий орган заявление.

Некоторые региональные органы принимают заявления только на бумаге – при личной подаче или почтой, а другие – через госуслуги.

Например, возможна подача через региональный портал госуслуг в Ленинградской области по ссылке.

Россельхознадзор позволяет подать заявление на лицензию для ветаптеки через госуслуги.

Для подачи заявления через портал госуслуг необходим профиль юридического лица или ИП (подать заявление с аккаунта физлица не получится).

В заявлении прописываются все данные в соответствии с ч.1 ст.13 Федерального закона №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица; для ИП – полное имя;
2. адрес его места нахождения или места жительства ИП и адреса аптек;
3. государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или открытии ИП, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ, ЕГРИП;
4. номер телефона и адреса электронной почты;
5. ИНН;
6. желаемый вид деятельности;
7. перечень документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям (нужно указать реквизиты документов – дату и номер).

Оценка соответствия лицензионным требованиям: проверка документарная и выездная

Лицензирующий орган проводит проверку данных, указанных в заявлении путем запросов необходимых данных от государственных и муниципальных органов.

Документарная проверка аптеки на соответствие лицензионным требованиям

Межведомственные запросы могут быть направлены в:

• Федеральную налоговую службу – о получении сведений об ИНН, ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
• Фонд пенсионного и социального страхования РФ – о наличии у соискателя лицензии трудоустроенных сотрудников.
• Федеральную службу кадастра – для получения сведений о праве собственности на объект или об ином законном основании владения.
• Федеральную службу надзора за образовательными организациями – для подтверждения профильного высшего/среднего образования, сертификата специалиста.
• Федеральную службу надзора по защите прав потребителей – о наличии заключения на объект (соответствие помещений сантребованиям).

При отсутствии возможности получить указанные сведения путем запросов, эти данные могут быть представлены самим заявителем.

Выездная оценка аптеки на предмет соответствия лицензионным требованиям

Выездная оценка производится не произвольно, а точно по опросным листам, которые утверждены компетентными ведомствами: приказом Россельхознадзора № 1198 от 10.08.2022 для ветаптеки, Приказом Росздравнадзора № 7974 от 26.08.2022 для оптовиков, торгующих лекарственными препаратами.

В ряде случаев взамен выездной оценки могут быть применены средства дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязь. Такое взаимодействие возможно:

• если соискатель лицензии заявляет о розничной торговле лекарственными препаратами;
• если при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами меняется адрес ведения деятельности.

При применении фото-, видеосъемки в момент выездной проверки, данный факт отражается в акте оценки, а подпись руководителя или иного уполномоченного лица не является обязательной, поскольку к акту оценки прилагаются имеющиеся материалы фото и видео.

При необходимости к оценке могут быть привлечены аккредитованные экспертные организации или их специалисты, на безвозмездной основе для соискателя лицензии /лицензиата.

В каждом случае свое мнение эксперт/экспертная организация указывают в справке, которая также является приложением к акту оценки.

Результаты проверки аптеки

В течение 10 рабочих дней лицензионный орган должен оценить соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и принять решение по заявлению. Отсчет начинается от даты подачи заявления на получение лицензии.

Если деятельность будет осуществляться на территории закрытого территориального образования, то оценка и принятие решения происходят в 20-ти дневный срок от даты приема заявления о предоставлении лицензии, с учетом только рабочих дней.

При установлении факта несоответствия лицензионным требованиям, в справке прописывается - какому требованию не соответствует соискатель /лицензиат, и в каком нормативном акте это отражено.

Лицензионное дело соискателя лицензии в сфере обращения лекарств для медицинского применения формируется в информационной автоматизированной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Госпошлина за лицензию для аптеки

Законодательством РФ предусмотрена государственная пошлина в обоих случаях:

• Предоставление лицензии;
• Внесение изменений в реестр лицензий.

Она составляет 3500 руб. (см. подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ).

Электронный вариант выписки из Реестра лицензий предоставляется бесплатно

Решение лицензирующего органа

По итогам рассмотрения пакета документов принимается одно из двух решений:

1. О предоставлении лицензии.
2. Об отказе в предоставлении лицензии.

Внесение изменений в Реестр лицензий

Бывают ситуации, когда необходимо в Реестр лицензий внести какие-либо изменения. Так, к примеру, если изменяется адрес ведения деятельности (не указан в реестре заявлений), то достаточно подать заявление о внесении изменений с отражением сведений о новом адресе. Если планируется выполнение новых работ/услуг, не отраженных в реестре лицензий, меняется название или правовая форма и др., также подается заявление с внесением изменений о новых видах работ/услуг. Заявление подается с использованием портала госуслуг.

Оценка соответствия происходит путем получения сведений от:

• Федеральной налоговой службы – сведения об ИНН, ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
• Фонда пенсионного и социального страхования РФ – о работниках, с которыми лицензиат оформил трудовые отношения.
• Федеральной службы кадастра – сведения о праве собственности на производственный объект или иное законное основание владения.
• Федеральной службы надзора за образовательными организациями – подтверждение профильного высшего/среднего образования, сертификата специалиста.
• Федеральной службы надзора по защите прав потребителей – о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на объект (соответствие помещений сантребованиям).

Если указанные сведения по запросам получить не представляется возможным, заявитель вправе представить их самостоятельно.

В течение 5 рабочих дней от даты получения заявления об изменениях лицензирующий орган оценивает и принимает одно из следующих решений:

• О внесении изменений в Реестр лицензий;
• Об отказе о внесении изменений.

Срок принятия решения увеличивается до 20 рабочих дней, если планируется осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования. До принятия решения лицензиат может отозвать свое заявление о внесении изменений.

Обязанность по ведению реестра лицензий медицинского применения лежит на Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, а в отношении ветеринарного применения - на Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Ведение реестра осуществляется в сети Интернет, которая является общедоступной и открытой. Кроме того, актуальность данной информации подтверждается отображением в режиме реального времени (не более 5 минут с момента внесения изменений).

Стоит отметить, что согласно Положению оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проходит в виде выездной проверки.

Когда аннулируется лицензия

Федеральный закон № 99 гласит о том, что фармацевтическая лицензия может быть приостановлена и в последующем прекращена только на основании судебного решения. В суд с заявлением об аннулировании обращается лицензионный орган, выдавший документ. Такое обращение направляется, если обладатель лицензии грубо нарушает лицензионные требования и отказывается устранить их в указанный в предписании срок.

Ответственность за ведение деятельности без лицензии

Действующее законодательство запрещает вести на территории РФ фармацевтическую деятельность без лицензии.

Важно! Продажа лекарства без рецепта – самостоятельное правонарушение по ст.14.4.2 КоАП РФ, а не нарушение лицензионных требований.

Если торговля лекарствами без лицензии привела к крупному ущербу или позволила незаконно получить доход в крупном размере, то это считается уже не административным правонарушением, а преступлением по ст. 171 УК РФ. Виновному лицу угрожает

• штраф до 300 тыс. руб. либо в размере зарплаты (иного дохода) за период до 2 лет;
• или до 480 часов обязательных работ;
• или арест до 6 месяцев.

При отягчающих обстоятельствах (организованная группа, получение особо крупного дохода) наказание увеличивается:

• штраф 100-500 тыс. руб. или в размере зарплаты (иного дохода) за период 1-3 года;
• или принудительные работы до 5 лет;
• или лишение свободы до 6 лет со штрафом до 80 тыс. руб.