Вопрос о дистанционной продаже лекарств назревал давно, но в качестве катализатора его положительного решения выступила пандемия коронавируса. В 2020 году впервые разрешили торговать лекарствами через интернет, но только безрецептурными. Эта инициатива была направлена на поддержку фармацевтического бизнеса в сложных экономических условиях и повышение доступности лекарств для населения, в первую очередь, для маломобильных граждан.
Так и продолжалось до тех пор, пока по инициативе Президента РФ Постановлением Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 не был введен эксперимент по розничной торговле рецептурными лекарствами через интернет (дистанционным способом).
Эксперимент по продаже лекарств дистанционным способом
Эксперимент проводится с 01.03.2023 года по 01.03.2026 и только в трех российских субъектах: городе Москве, в Московской области и в Белгородской области (п. 1 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ). В случае успешного прохождения эксперимента в дальнейшем предполагается внедрить такую торговлю на территории всей страны на постоянной основе.
За осуществлением эксперимента следит Министерство здравоохранения РФ.
Участие в эксперименте является абсолютно добровольным для аптек, и от него можно отказаться. Для участия они подают заявки в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ. Обязательным условием участия в эксперименте является подключение аптеки к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ и получение специального разрешения на дистанционную продажу лекарств, о котором мы расскажем ниже (п. 6 ст. 55.1 Закона № 61-ФЗ).
Нормативные акты, регулирующие проведение эксперимента по дистанционной торговле лекарствами
Нормативно-правовую основу для проведения эксперимента составляет 55.1 Закона № 61-ФЗ и Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 (далее – Положение).
Регионы-участники могут установить особенности проведения эксперимента на своих территориях, а также утвердить собственный порядок отбора участников эксперимента (п. 6 Положения).
Правительством РФ были разработаны достаточно строгие правила продажи рецептурных препаратов дистанционным способом. И это вполне объяснимо: нельзя допустить, чтобы через онлайн-заказы в свободное обращение попали наркотические и психотропные вещества, контрафактные и некачественные препараты.
Далее расскажем подробнее о том, что нужно иметь аптеке для онлайн-торговли рецептурными лекарствами.
Кто может торговать рецептурными лекарствами через интернет
Аптеки вправе осуществлять дистанционную торговлю лекарствами по рецепту строго при соблюдении следующих условий:
Статья по теме: Как получить лицензию на аптеку- наличие лицензии на фармацевтическую деятельность и владение ею не менее одного года (п. 11 Положения);
- наличие специального разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включение аптечной организации в перечень (п. 7 Положения);
- наличие оборудованных помещений для хранения заказов, соответствующих требованиям Минздрава (подп. «а» п. 7 Положения);
- наличие интернет-сайта (мобильного приложения) или договора с владельцем агрегатора (подп. «б» п. 7 Положения).
- наличие собственной курьерской службы и оборудования, подходящего для транспортировки лекарств, или договора с курьерской службой (подп. «в» п. 7 Положения);
- наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов для электронных платежей (подп. «г» п. 7 Положения);
- наличие сведений об аптеке в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140).
Как аптеке получить разрешение на онлайн-торговлю рецептурными лекарствами
Разрешение на онлайн-торговлю рецептурными лекарствами выдает Росздравнадзор. Каждая аптека, получившая такое разрешение, вносится в специальный перечень на сайте службы (п. 15 Положения).
Чтобы получить разрешение, аптеке нужно направить в Росздравнадзор заявление и пакет документов, подтверждающих соответствие всем законодательным требованиям. Они заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью и подаются через официальный сайт службы.
В заявлении указываются все ключевые сведения об аптеке (п. 16 Положения):
- полное фирменное наименование аптеки, ОГРН, ИНН, юридический адрес и адрес ведения торговли;
- данные о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- адрес интернет-сайта аптеки и информация о мобильном приложении, с помощью которых планируется осуществлять торговлю лекарствами;
- данные о включении аптеки в перечень, утверждаемый субъектом РФ.
Решение о выдаче разрешения или об отказе Росздравнадзор принимает в течение 5 рабочих дней (п. 18 Положения). Отказать в выдаче разрешения могут, если аптека предоставила ложную или неполную информацию о себе, либо не соответствует законодательным требованиям, либо отсутствует в специальном перечне субъекта РФ (п. 19 Положения).
Росздравнадзор прекратит действие разрешения, если аптека допустит 2 и более административных нарушения по ст. 6.33, 6.34 или 14.4.2 КоАП РФ в течение года, перестанет соответствовать требованиям или лишится лицензии на фармдеятельность. Также аптека сама может принять решение о прекращении онлайн-торговли лекарствами.
Какая информация об аптеке и препарате должна быть указана на сайте
Сайт аптеки и мобильное приложение (при наличии) должны также отвечать определенным требованиям. На них необходимо разместить следующую информацию:
- полное фирменное наименование аптеки, ее ИНН и ОГРН, адрес;
- номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
- уникальный номер разрешения;
- режим работы аптеки;
- информация о службе, принимающей заказы на доставку лекарств – телефон, e-mail.
- информация о лекарствах, имеющихся в наличии;
- информация об условиях продажи лекарств и способах оплаты, порядке оформления заказа и его доставки;
- ссылки на нормативные правовые акты, регулирующие деятельность интернет-аптек;
- сведения об контролирующих организациях;
- обязательства покупателя;
- сведения о том, что розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется в рамках эксперимента.
По каждому препарату, представленному на сайте, должна быть указана полная информация: показания к применению, цена, срок годности, условия отпуска, правила хранения и особенности взаимодействия с другими препаратами. Это можно сделать путем размещения последней актуальной инструкции по применению препарата.
Какие именно лекарства разрешено продавать дистанционно
Продавать дистанционно можно только лекарства, включенные в Перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 01.02.2023 № 36н. Сюда входят практически все разрешенные к применению лекарства, в том числе, рецептурные, кроме следующих категорий:
- лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
- лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
- радиофармацевтические лекарственные препараты;
- иммунобиологические лекарственные препараты;
- лекарственные препараты с температурным режимом хранения ниже 15 градусов Цельсия;
- спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 %;
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.
Механизм продажи рецептурных лекарств через интернет
Продажа лекарств по рецепту через интернет состоит из нескольких этапов:
Этап 1 - прием заказа
Покупатель делает заказ на лекарство на сайте аптеки или через мобильное приложение, либо с помощью агрегатора. При заказе покупателю предлагается сразу указать реквизиты рецепта.
Получив заказ, работник аптеки или владелец агрегатора обязан:
- проверить наличие рецепта на приобретаемый лекарственный препарат и срок его действия в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинской информационной системе медицинской организации. Далее заказ оформляется только при условии подтверждения действительности рецепта.
- заключить договор купли-продажи и в нем согласовать условие о доставке, срок и стоимость доставки, способы оплаты заказа;
- сообщить о необходимости предъявить паспорт при получении препарата;
Этап 2 - упаковка лекарства для дистанционной торговли
Лекарства, приобретаемые дистанционно, должны быть упакованы определенным образом - в герметичную транспортную упаковку, защищающую его от внешнего воздействия и обеспечивающую необходимый температурный режим.
На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки.
Этап 3 - доставка лекарства
Доставку заказа осуществляет курьерская служба аптеки или курьерская служба по договору.
Аптека несет ответственность перед покупателем за надлежащую доставку препарата. Аптека обязана вести учет всех заказов и доставок и передавать сведения о них в государственную информационную систему.
Доставив рецептурный препарат, представитель аптеки, должен попросить покупателя предъявить паспорт и убедиться в его личности. Личность получателя лекарства и лицо, указанное в рецепте, должны совпадать.
Вручив лекарственный препарат, курьер должен выдать покупателю кассовый чек и получить его подпись на документе о получении (форма утверждена Приказом Минздрава России от 28.11.2022 № 768н).
Можно ли отказаться от доставленного лекарства
Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке. Если же доставлено лекарство ненадлежащего качества – испорченное, в нарушенной упаковке, просроченное и т.д., то покупатель вправе вернуть его курьеру без оплаты и заказа, и доставки.
***
Итак, в настоящее время продажа лекарств онлайн разрешена на территории всей России, а рецептурных лекарств – только в трех регионах (Москва, Московская и Белгородская области) в качестве эксперимента, который продлится до 2026 года. К аптекам, которые могут торговать препаратами онлайн, закон предъявляет достаточно строгие требования. Кроме того, четко регламентирован и сам механизм интернет-торговли лекарствами. Продавать через интернет нельзя наркотические, психотропные и некоторые другие препараты.
