Законодательство о маркировке лекарственных средств
Законодательной базой для маркировки служат:
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 19.12.2022 г);
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями);
- ОФС.1.1. 0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 5.02.2021 г. № 133.
Как работает маркировка лекарств
Цель маркировки лекарственных препаратов – исключить попадание контрафактной фармакологической продукции на российский рынок и отслеживание ее оборота с момента изготовления медикамента до его выбытия из лекарственного оборота.
Маркировка лекарственных средств – нанесение уникального двухмерного кода Data Matrix на каждую упаковку лекарства. Благодаря коду препарат идентифицируют и отслеживают его перемещение с момента изготовления до выбытия из оборота. Требования к маркировке лекарств: если на упаковке отсутствует код, реализовать лекарство невозможно, так как при продаже сканируется штрих-код на упаковке, а в кассовом чеке формируется реквизит с соответствующей номенклатурой.
В серийном номере зашифрованы сведения о продукции:
- страна-производитель;
- срок годности и т.д.
Код маркировки наносится на первичную, вторичную или третичную упаковку.
Чаще всего маркировку можно обнаружить на потребительской (вторичной) упаковке. При ее отсутствии маркируются ампулы, флаконы, тубы, пакеты.
Допускается нанесение кода Data Matrix на заводскую (третичную) упаковку. На нее наносят линейный штриховой код, в котором содержится информация об упакованных лекарственных препаратах.
В целом маркировка лекарств в 2023 году аналогична маркировке 2022 года. Нововведения 2022 года касались уведомительного режима, который продлен и на 2023 год. Согласно внесенным изменениям, уведомительный режим позволяет аптечным учреждениям при приемке ЛС не ждать дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП информации от поставщиков. Эти данные подтверждаются оператором.
Виды маркировки
По видам маркировки она бывает потребительской, торговой и транспортной.
Также маркировка используется в словесном, изобразительном виде, в виде пространственно-объемного изображения или в сочетании сразу нескольких видов.
Главные требования к маркировке: достоверность, достаточность и доступность.
Кто участвует в маркировке лекарств
В маркировке лекарственной продукции задействованы участники рынка ЛС (лекарственных средств). Для того чтобы продукция учитывалась корректно и переходила к следующему контрагенту, между ними происходит обмен данными с государственной информационной системой мониторинга «Честный знак»:
- производители и импортеры продукции -
при изготовлении лекарственной продукции или ввозе ее на российскую территорию регистрируют партии лекарственных средств в базе «Честного знака» и отчитываются о вводе в оборот новых кодов, которые запрашивают у оператора «Честного знака» - ЦРПТ (центр развития перспективных технологий);
перечень использованных кодов через ЭДО (электронный документооборот) отправляют организациям, которые занимаются сбытом продукции;
- дистрибьютеры и логистические центры –
сканируют коды, принимают товар;
извлекают лекарственные препараты из оптовых упаковок и распределяют в более мелкую тару;
доставляют в аптеки;
отчитываются в ИС МДЛП;
- аптеки –
считывают 2D-коды, принимают товар, информацию вносят в систему ЭДО;
при продаже препаратов сканируют штрих-код, который автоматически попадает в чек и пересылается ОФД (оператору фискальных данных);
от ОФД информация передается в систему мониторинга, проданный препарат из оборота удаляется;
Важно! При отпуске бесплатных лекарственных средств применяется регистратор выбытия, который предназначен для списания лекарств. Его можно получить бесплатно, обратившись на сайт «Честного знака»;
- медицинские центры, больницы, поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты –
считывают 2D-коды, принимают товар, информацию вносят в систему ЭДО;
отпускают препараты через регистратор выбытия;
- отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов и выводе их из оборота.
Как выглядит код маркировки
Код маркировки лекарств из национального каталога представляет собой зашифрованный ряд букв и цифр. Он состоит из двух частей:
- GTIN – 14 символов для идентификации;
- уникальный серийный номер для проверки из 13 символов.
Для лекарственной продукции соблюдается дополнительное требование. Для упрощения проверки качества выпускаемых препаратов и законности их оборота на упаковку медикамента наносится как штрих-код, так и фрагмент кода идентификации и серийного номера. Так выглядит маркировка лекарств «Честный знак».
Что нужно для маркировки лекарств
Для того чтобы работать с лекарственными препаратами на разных стадиях их оборота на рынке, каждому участнику рынка необходимо иметь установленное специальное программное обеспечение и оборудование.
Изготовителям лекарственных средств, импортерам, оптовикам:
- через «Честный знак» оформить доступ к станции управления запасами для заказа кодов маркировки;
- программное обеспечение для активации усиленной квалифицированной электронной подписи для регистрации в ИС МДЛП и работы в системе ЭДО;
- учетная система с функциями маркировки для контроля нанесения идентификаторов на упаковку;
- регистратор эмиссии – устройство для получения и хранения маркировочных кодов и учета их использования;
- терминалы и сканеры для считывания двумерных штрих-кодов;
- принтеры этикеток для подготовки продукции к хранению и отгрузке.
Аптекам:
- онлайн-касса, ТСД, сканеры для двумерных штрих-кодов, принтеры эттикеток4
- кассовое программное обеспечение и товарооучетная система для операций с маркировкой препаратов;
- УКЭП и программное обеспечение для нее;
- регистратор выбытия;
- договор с ОФД для передачи данных об операциях на онлайн-кассе в налоговые органы;
Медицинским центрам, больницам, фельдшерско-акушерским пунктам –
- УКЭП и соответствующее программное обеспечение для нее;
- сканер для маркировки лекарств;
- регистратор выбытия.
Регистрация в системе маркировки
Алгоритм регистрации в системе маркировки следующий:
- получите усиленную квалифицированную электронную подпись;
- установите необходимое программное обеспечение – скачайте плагин КриптоПро;
- пройдите по ссылке плагина КриптоПро;
- выберите тип участника: иностранный резидент или резидент РФ;
- система предложит ввести личные данные;
- нажмите опцию «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи;
- поля «субъект РФ», «адрес электронной почты», «ИНН», «имя» и «фамилия» заполнятся автоматически;
- заполните сведения на медицинскую и фармацевтическую деятельность;
- нажмите опцию «зарегистрироваться»;
- после того, как система предложит подтвердить данные и отправить на рассмотрение, нажмите «подписать и отправить».
Заявка будет рассмотрена в течение 10 дней и решение направлено на указанный адрес электронной почты.
Как аптекам принимать и продавать маркированный товар
Возможны два варианта приемки товара аптечными организациями:
- прямой акцепт – от грузоотправителя получателю
Грузоотправитель оформляет начальный документ сведений об отгрузке, который отправляет грузополучателю (аптеке). После отправки документа в адрес аптеки направляется сформированный груз с лекарственными препаратами.
Система формирует и направляет в аптеку уведомление об отгрузке товара.
Получив товар, в течение одного дня аптека сканирует групповые коды SSCC (если товар пришел в общей упаковке) или каждую упаковку отдельно.
Система формирует уведомление о получении товара.
Лекарства поставлены на баланс аптеки, ими можно распоряжаться;
- обратный акцепт
Грузоотправитель направляет товар в аптеку, но данные об этом в систему МДЛП не передает.
Получив товар, в течение одного дня аптека сканирует групповые коды SSCC (если товар пришел в общей упаковке) или каждую упаковку отдельно.
Формируются сведения о приемке для грузоотправителя.
Грузоотправитель получает уведомление и сверяет полученные коды со сведениями своей накладной.
Грузоотправитель отправляет в систему сведения о приемке, которое превращается в уведомление о подтверждении приемки товара.
Лекарства поставлены на баланс аптеки, ими можно распоряжаться.
После перемещения или приемки препаратов осуществляется их выбытие.
Для продажи лекарственных препаратов аптеке требуется просканировать упаковку двумерным сканером, в результате чего необходимые сведения о выбытии сформируются автоматически. После этого они передадутся в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Важно! Версия программного обеспечения компьютера и прошивка кассового аппарата должны своевременно обновляться.
Если аптека отпускает лекарственные препараты по льготным рецептам (бесплатно) код DataMatrix. сканируется регистратором выбытия.
Как медицинским центрам принимать и списывать маркированный товар
Медицинские центры, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты принимают лекарственные препараты в том же порядке, что и аптеки. Сканируют коды с упаковки, передают данные в МДЛП и поставщику.
Медицинские учреждения, которые используют лекарства для оказания медицинских услуг, списывают их в СБИС. Для этого необходимо настроить интеграцию с регистратором выбытия. Для того чтобы произвести списание, перед вскрытием упаковки сканируется код, и данные автоматически уйдут в МДЛП.
Проблемы СБИС маркировки лекарств: некачественный штрих-код, неверные наименования товаров у продавца
Система СБИС предназначена для проверки состава упаковки лекарственных препаратов и статуса кода маркировки в документах.
Если возникли проблемы, при проверке документа появится сообщение «Не удалось проверить коды маркировки в госсистеме». Отменив операцию, вы можете ознакомиться с ошибкой.
Чаще всего ошибка происходит по статусам кодов маркировки: «штрих-код не обнаружен» или «штрих-код не соответствует продукции». Ошибка возникает, если:
- если указали один вид продукции, а отсканировали не соответствующую ему акцизную марку;
- если штрих-код нанесен некачественно.
Чтобы устранить возникшие ошибки, необходимо зайти в опцию «Справочники- Продукция» и отсканировать акцизную марку. Далее поступить в зависимости от того, какая информация появится в справочнике, следовать подсказкам системы.